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      广州启绿空气净化设备有限公司

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      生物制药行业净化工程

      GMP洁净厂房净化

      GMP洁净厂房净化参数: 换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。 压差:主车间对相邻房间≥5Pa 平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s; 温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。温度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。 噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。

      • 案例介绍

         GMP洁净厂房净化,GMP洁净厂房净化设计,GMP洁净厂房净化工程,GMP洁净厂房净化规划通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点;我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求,同时应用了最新节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务;

      GMP洁净厂房净化参数:

      换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000≥30次。
      压差:主车间对相邻房间≥5Pa
      平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;
      温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。温度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。
      噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。
       GMP洁净厂房净化
       
      人员进出入规范:
      凡进入100000级或300000级洁净区的人员,包括操作人员、机修人员、后勤人员均需经过换鞋、穿洁净服、并戴洁净帽;凡进入10000级洁净区人员均需经过换鞋、存衣、淋浴、一更衣、穿无菌洁净衣、消毒洗手、风淋进入洁净区。
       
       
      地面工程规范:
      GMP车间原料药精烘包地面应光滑、平整,易于清洗,常采用的地面是不易起尘的水磨石、塑料、耐酸磁板地面;墙壁和顶棚表面应光洁、不起灰、平整、易清洁,常用的内墙面材料有石磁墙面、特殊涂料、水磨石或彩钢板等;
      隔断门窗:
      门窗选型要简单、不易积尘、清扫方便,门窗要密封与墙连接要平整,防止污染物渗入;
      门应由洁净级别高向级别低的方向开启,洁净区要做到窗户密闭,凡空调区与非空调区之间隔墙上的窗要设双层窗,其中至少一层为固定窗。
       
      生产环境洁净级别:
      车间划分为:一般生产区、控制区和洁净区。GMP环境洁净级别——“规范”的附表及说明规定,口服原料药成品的结晶、干燥、过滤、包装的洁净级别为10万级,采用初、中效二级过滤的洁净空气;无菌原料药的结晶、干燥、过筛、包装采用1万级的洁净空调。

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